2019年獸藥重點監控企業判定原則

判定原則 。省級監督抽檢從獸藥生產企業抽取樣品檢測結果 、部級跟蹤檢驗結果等符合下列條件之一的 ，均將相關獸藥生產企業列入本年度重點監控企業 。

(1)當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的;

(2)當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出;

(3)當期獸藥質量通報產品含量低於50%(含50%)或高於150%(含150%)的;

(4)全年獸藥質量通報產品含量低於80%(含80%)或高於120%(含120%)累計2批次以上的;

(5)全年獸藥質量通報中同一企業被抽檢產品不合格批次超過10%(含10%)的 。

(6)全年獸藥質量通報中獸用生物製品同一企業被抽檢產品2批次以上(含2批)不合格的 。

在現有對被列為獸藥重點監控企業的處罰基礎上 ，農業農村部今年將適時再細化對被列為獸藥重點監控企業的行政處罰措施 ，進一步強化對重點監控企業的監管與處罰 。

各省地市施行對獸藥的交叉抽檢 。

在本省市轄區範圍內開展獸藥監督抽檢時 ，重點抽取非本轄區內(即外省或外地)獸藥企業生產的產品 。

符合以下情形的獸藥 ，直接清繳 、查處 。

各地獸藥管理部門在監督抽檢過程中 ，發現下列情況 ，清查收繳 ，並及時查處 ，不再進行抽樣 。

*已發布禁止使用的藥品和化合物清單(禁用獸藥清單)的產品;

*未經農業農村部批準的產品;

*過期失效產品;

*涉嫌改變標準或改變處方產品;

*近兩年列入獸藥質量通報的假劣產品;

*2016年7月1日後生產的未賦二維碼的獸藥產品;

*二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息的獸藥產品 。

今年抽檢的任意獸藥產品 ，無需標稱獸藥生產企業確認 。

農業農村部在通知中要求 ，各省在獸藥經營企業 、使用單位抽取的獸藥樣品 ，需要加蓋獸藥經營企業 、使用單位公章或由使用者簽名予以確認 ，無需標稱生產企業進行確認 。

檢驗項目更全麵 、更細致 、更嚴格 。

對獸藥國家標準規定的鑒別和含量測定項的產品 ，全部進行鑒別和含量測定 。並可根據產品情況 ，適當增加其他檢測項目 ，如有關物質 、組分 、含量均勻度 、注射劑的可見異物 、片劑的溶出度等項目 。

對質量監督抽檢產品進行非法添加其他藥物成分進行篩查 。

先按照中監所建立的“液相色譜二極管陣列快速篩查獸藥中非法添加藥物的方法”進行篩查 ，也可采用自建方法進行高通量非法添加藥物成分的篩查 ，確定有非法添加成分後 ，按原農業部公告第2353號 、第2395號 、第2448號 、第2451號 、第2571號等發布的補充檢查方法進行測定 。

對於沒有補充檢查方法的 ，可按《獸藥中非法添加物質檢查方法標準》(附件6)自行建立補充檢查方法 。采用補充檢查方法得出的檢驗結果 ，可以作為獸藥檢驗機構認定獸藥質量的依據 。

監督抽檢或風險監測中發現新的尚無檢測方法的非法添加藥物時 ，獸藥檢驗機構要第一時間報告我部畜牧獸醫局和中監所 ，中監所應及時組織有關單位開展補充檢查方法製定和複核工作 。

注 ：上述信息摘自農業農村部公告——農牧發[2019]8號 。